Ukrajinci se testování léků nebojí

investice do výzkumu a vývoje nových léků se pohybují každý rok ve výši více než 100 miliard dolarů. Polovinu této částky, asi 50 miliard dolarů, spolknou klinické studie nových léků. Je to pochopitelné. Farmaceutické firmy se snaží proces testování co nejvíce urychlit, neboť s každým dnem o který se schválení léku podaří urychlit,  ušetří miliony dolarů.
Aby však mohl být lék podáván pacientům, musí projít klinickými studiemi, v různých zemích a na různých kontinentech. Ani Ukrajina není výjimkou. V současné době zde provádí své klinické studie více než třicítka mezinárodních farmaceutických společností, včetně takových gigantů, jako jsou Glaxo Smith Kline, Pfizer, Hoffmann-La Roche Bayer, Nycomed nebo AstraZeneca.

Těchto testů se každý rok účastní až 30 000 Ukrajinců. Jejich počet neustále narůstá. Ještě v roce 2008 to bylo 11 tisíc „testerů“, zatímco v roce 2008 již 25 tisíc. Souběžně s tím se také zvyšuje počet pracovišť kde se testování léků na dobrovolnících provádí. Zatímco v roce 2005 jich bylo 824 v celé Ukrajině, o tři roky později, se jejich počet zvýšil na 1200.

Oficiálně farmaceutické firmy nesmějí tyto testy provádět, aby nemohli ovlivnit jejich výsledky. To provádějí zprostředkovatelé, CRO (Contract Research Organization). Ty provádějí veškeré testy a po skončení výzkumu, data pouze odevzdávají svému zadavateli, tedy farmaceutické firmě.

V samotné Ukrajině existuje okolo 40 firem CRO. Většinou to jsou zástupci velkých zahraničních firem, jako je ClinStar, Quintiles, nebo Parexel. Rozhodně se nejedná o komunikativní společnosti. Získat o nich jakékoliv informace je téměř nemožné. Nenajdete je na webu, ani v telefonním seznamu.

Kolik si taková CRO firma vydělá? To je různé, závisí to na objemu zakázky. Ta se může pohybovat v řádu 30 až 100 tisíc dolarů. Náklady se odvíjejí od počtu „testerů“. Čím více pokusných králíků, tím se celý test prodražuje. Samotná CRO si bere 7 – 10%. Není to mnoho, ale je zde perspektiva růstu.

První fáze testování se provádí na zdravých dobrovolnících. Lék v této fázi již prošel testy na zvířatech a ta přežila. Nyní se ukáže, jak se s lékem vypořádá lidský organismus. Zjišťují se tedy nežádoucí účinky. To je ta nejriskantnější část testování. Většinou se přihlašují na tyto testy chudí lidé, kteří potřebují peníze a na svém zdraví si tolik nezakládají. Dostávají okolo 10 až 15 tisíc korun na den. Takové testy obyčejně trvají 3 až 10 dnů. V případě že se prokáže, že lék je pro člověka bezpečný, jde do druhé fáze klinických testů, které se však již provádějí na větším množství lidí, kteří již již trpí onemocněním, pro které je lék vyvíjen.
V této fázi se tedy podávají léky nemocným, ti však žádné peníze nedostávají. Jako bonus za svou ochotu testovat lék na sobě, mají naději, že jim lék pomůže k uzdravení.

Náklady na uvedení léku na trh jsou astronomické. Pohybují se okolo jedné miliardy dolarů. Jakmile je lék schválen, má farmaceutická společnost 10 – 15 let monopol na jeho výrobu. to je období, kdy si vybere zpět peníze které dala do vývoje, včetně bohatých úroků.

Jakmile skončí monopol na výrobu léku, ostatní společnosti na základě rozborů léku vytvoří vlastní verze a začnou je prodávat.

Další informace o placeném testování léků naleznete zde

Kdo povoluje v ČR provádět studie s léky u lidí?

  • Každé klinické hodnocení s léky musí mít schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etické komise.
  • SÚKL spolupracuje s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen. Posuzuje zejména poměr možného rizika proti možnému přínosu studie, výběr pacientů, dávkování a délku léčby atp. Úkolem je takové nastavení studie, aby vedla k získání objektivních a validních výsledků a k posouzení kvality léku.
  • Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, výběru lékařů, výběru pracoviště ap. Úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv, pojištění a vhodnost informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.

S použitím: Encyklopedie SÚKL

[adsenseyu5]

Zpracováno podle: Delo

Write a Comment

view all comments

Your e-mail address will not be published. Also other data will not be shared with third person. Required fields marked as *